药品质量管理（GXP）是一门以实践为最终目的的药事法学理论课程，主要是讲授现行《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等多部法律法规对药品生产管理的法律规范要求。课程主要讲授在现行法律框架下，如何对药品生产过程进行动态性的全面质量管理，以确保持续稳定产出符合预定用途的、质量均一的药品。课程教学中存在监控流程动态管理、实践教学成本较高、实践教学违反合规管理等特征。这对这些特征不但极大地限制了课堂教学形式，而且降低了学生对科学知识的理解程度。

首先，法律合规落实操作的动态性无法在课堂或现有实验教学中有效展现。

药品质量的形成及监管都蕴含于药品生产的动态过程，动态性的教学内容要求学生能够在法律框架下，结合具体生产过程做出准确反应与操作。以设备安装确认的质量保证需求为例，法律条款规定在生产设备安装之后，必须进行设备安装确认，以确保设备可以正常运行。但这类知识的讲授和应用，课堂教学存在抽象枯燥的困境，而现有实体化 GMP 实训中心已全部装配完成并测试完毕，无法再次分拆，反复诊断。这类过程性操作环节呈现方面的缺失，在很大程度上不能满足实际生产过程中的管理培训需求。

其次，生产成本高昂等因素制约了生产过程的全面质量管理特性呈现。

实际药品生产需要在受控环境下进行真实投料，生产成本、检测成本、厂房运营维护成本较高。而且一般生产均涉及多道工艺，生产时间可能长达 6-8 个小时，教师、学生在真实教学中无法满足时间要求。此外，制药设备更新速度不停加快，更新成本较高，负担过重。故而，现有实验项目很难全部在真实环境中进行模拟，必须使用虚拟仿真实验进行展现。